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의료기기 인증

유럽 의료 기기 지침 (Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD)
유럽 의료 기기 규정 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745: MDR)

의료기기의 유럽연합 인증제도

유럽 내에서 유통되는 의료기기는 대상 품목의 경우 EU 지침 (Medical Devices Directive 93/42/EEC) 또는 EU 의료기기 법령 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) 의 필수 요구사항을 충족해야 하며, 인정된 인증기관(Notified body)의 적합성 평가를 통해 CE 마크를 부착해야 합니다.

SZU 는 유럽의료기기인증협회 Team-NB member로 활동하고 있는 의료기기 전문 인증기관 (NB 2195)으로 Class III 등급을 포함한 약 46 개의 MD code 심사권을 보유하고 있어 대부분의 의료기기 제품에 대한 심사가 가능합니다.

SZU 한국지사는 분야별 MD Code 심사권을 한국심사원이 보유하고 있어 한국심사원이 직접 기술문서 및 현장 심사를 진행하여 심사 진행이 원활하고 고객사에 빠른 피드백을 드립니다.

의료기기 관련 EU 지침 및 규제

  1. Medical Devices Directive、 MDD 93/42/EEC
  2. In Vitro Diagnostic Directive、 IVDD 98/79/EC
  3. Active Implantable Medical Devices Directive、 AIMDD 90/385/EEC
  4. Medical Device Regulation、 MDR (EU) 2017/745
MDR 은 2017년 5월 25일 발효되었으며, 2020년 5월 26일 강제 적용일까지 3년의 전환 기간이 주어졌습니다.
 또한 기존 MDD 93/42/EEC 및 AIMDD 90/385/EEC 를 대체합니다.

의료기기 적용범위

MDD 93/42/EEC 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타물품으로서 다음과 같은 목적으로 인체에 단독 혹은 조합으로 사용되는 것
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
- 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료, 완화 또는 보상
- 해부학 또는 생리학적 검사, 대체 또는 수정
- 임신조절
MDR 2017/745 - 상기 정의된 의료기기
- 능동 이식형 의료기기
- 의료용 목적이 없지만 위험성을 갖는 미용목적 기기
 (MDR (EU) 2017/745 Annex 16 비의료용 제품군 리스트 참조) - 질병 또는 기타 건강 상태의 예측 (Prediction and prognosis) 을
 목적으로 설계된 기기

의료기기 예

1) 일반 의료기기:

  • 교정용 안경, 병원용 침대, 초음파 진단기, MRI
  • 전기 수술기, 창상피복제, 콘텍트랜즈, 콘택트렌즈 세정액, 광선조사기, 레이져 조사기

2) 체외진단용 의료기기:

  • 간염진단 키트, 에이즈 감염 진단 키트
  • 검 교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
  • 소변 진단키트, 임신 진단용 키트, 자가 혈당 측정기
  • 혈액형 검사를 위한 시약용지, 의료용 검사를 위한 용기류

3) 능동이식 의료기기:

  • 심장 박동기, 심장 충격기, 위 자극기, 괄약근 자극기, 와우각 이식, 방광 자극기
  • 수액 자동 주입기, LVAD, 혈액 순환펌프, 보청기, 약물 주사 시스템, 전립선 시드

4) MDR에 새롭게 포함되는 비의료기기:

  • 눈 위 또는 안에 착용하는 콘택트렌즈 또는 기타 아이템
  • 신체 부위의 고정된 구조를 변형하고자 하는 목적으로 외과적인 수단을 통해 신체에 완전히 또는 부분적으로 사용되는 제품. 타투와 피어싱을 위한 제품은 제외
  • 피하, 점막 밑 또는 피부 내 주사 또는 다른 시술로 안면 또는 다른 피부나 점막에 사용되는 물질, 물질의 결합 또는 물품, 타투를 위한 제품은 제외
  • 지방 흡입술, 지방 분해 또는 지방 흡인술 장비와 같이 지방 조직을 축소, 제거, 또는 파괴하기 위해 사용되는 장비
  • 피부 재생, 타투 또는 제모, 또는 기타 스킨 트리트먼트를 위해 사용되는 레이저 및 강한 펄스 광선 장비와 같은 간섭성 및 비간섭성 광원, 단색광 및 장파선 자외선을 포함하는 인체에 사용하기 위한 고강도 전자 방사선 방출 장비 (예. 적외선, 가시광선과 자외선)
  • 두개골을 관통하는 전류나 자기장, 전자기장을 이용하여 뇌의 뉴런 활성을 변형하는 뇌 자극 기기

의료기기 등급분류

MDD 93/42/EEC Class I: 휠체어, 외과용 기기 등
Class IIa: 대부분의 능동형, 단기간 동안 외과적으로 인체에 삽입되는 의료기기
Class IIb: 에너지 / 물질의 운반, 이온화된 방사선, 대부분의 이식형용구
Class III: 대부분의 심장혈관용 용구, 동물에서 유래된 이식용 재료, 의약품과의 조합으로 이루어진 의료기기
MDR 2017/745
Class I: Surgical Reusable Instruments (NB 의 인증이 요구됨)
Class IIa: 흡입을 통해 약물을 투여하는 기기는, 그 작용 메커니즘이 투여된 약물의 효능과 안전에 중대한 영향을 미치거나, 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위한 것이 아닌 한, Class IIa 로 분류, 나노소재를 결합 또는 구성하는 기기는 잠재적 노출에 따라 Class IIa 부터 Class III 까지 분류될 수 있음.
Class IIb: Blood bags
Class III: IVF media, organ storage solutions and PRP, Breast Implants, surgical meshes, spinal column에 접촉하는 Spinal disc replacement implants, 능동형 임플란트 장치의 성능을 제어, 모니터링 또는 직접 영향을 미치는 모든 능동형 장치, 사람의 건강 상태에 돌이킬 수 없는 악화 또는 죽음을 초래할 수 있는 소프트웨어, 폐 루프 시스템(Close loop devices)
※MDR 의 개정된 등급 분류 규칙에 따라 일부 의료기기의 등급이 변경됩니다. 자세한 내용은 MDR Annex VIII 을 참조하십시오.

의료기기 제품심사 이력

SZU KOREA는 동물유례조직 의료기기, 체외충격파치료기, 심혈관 스탠트를 제외한 모든 의료기기의 제품심사 수행이 가능하며, 진행된 심사 이력은 다음과 같습니다.

MDD CLASS Ⅱ Active Device

  • 기도형보청기
  • 환자감시장치
  • 고주파자극기
  • 의료용흡입기
  • 펄스광선조사기
  • 개인용조합자극기
  • 사지압박순환장치
  • 내시경용광원장치
  • 고출력광선조사기
  • 심박수계/맥박수계
  • 진단용엑스선장치
  • 고주파흉벽진동기
  • 검안용굴절력측정기
  • 전동식의료용세정기
  • 전동식의약품주입펌프
  • 전기 및 레이저 수술기
  • 당뇨병관리소프트웨어
  • 이비인후과용진료장비
  • 핸드피스동력전달기구
  • 괴사조직제거덴탈브러쉬
  • 집속형초음파자극시스템
  • 전동식일회용의료용핸드피스
  • 자기공명전산화단층촬영장치(MRI)
  • 의료영상 처리/전송장치 소프트웨어
  • 원심분리방식혈액성분분리장치

MDD CLASS Ⅱ Non-Active Device

  • 투관침
  • 멸균침
  • 팽창기구
  • 개공용 기구
  • 심미수복용복합레진
  • 임플란트주위염용 브러쉬
  • 멸균주사기 및 주사침, 랜싯
  • 구강악안면고정용판 및 나사
  • 비흡수성치주조직재생유도재
  • 추간체고정재, 골절합용판,
  • 골절합용나사,추간체유합보형재
  • 필터용주사 및 일회용여과기부착침
  • 의료용악력계
  • 경막외카테터
  • 합성골이식재
  • 고형근관충전재
  • 인상전처치재
  • 치과용인상재
  • 치과용시술기구
  • 지각과민처치제
  • 치과용진료의자
  • 치과용근관충진재
  • 치과용귀금속합금
  • 치과용산부식재 (Etchant)
  • 치과용임플란트 / 상부구조물
  • 의료용결찰기 및 지혈, 수술용 클립
  • 치과 교정용 선재,브라겟, 미니스크류

MDD CLASS Ⅲ Active Device / Non-Active Device

  • 유착방지제
  • 멸균골시멘트
  • 흡수성봉합사
  • 풍선확장카테터
  • 흡수성골이식재
  • 멸균흡수성봉합사
  • 콜라겐창상피복재
  • 안면조직고정용실
  • 혈관조형술카테터
  • 색전절제술용카테터
  • 직재생용생체재료 (필러)
  • 흡수성골절합용판, 골절합용나사

인증 절차

MDD CE & ISO 13485 인증 절차에 대한 세부 내용은 다음과 같습니다.
문서 심사와 현장 심사는 1단계와 2단계로 나누어서 시행되며, 각 단계에서 발생된 부적합 사항에 대한 시정조치가 완료되면 인증을 획득하게 됩니다.
이후 사후심사는 년간 1회, CE 갱신심사는 5년 주기 & ISO 13485 갱신 심사는 3년 주기로 시행됩니다.

※ 단, 추가 시험 수행 등과 같은 물리적으로 추가 시간이 필요한 경우에는 사유서를 제출하여 마감 기한 연장을 요청 할 수 있습니다.
※ 갱신심사의 경우, 반드시 인증만료기간 이내에 시정조치를 완료해야 인증 유지에 문제가 없습니다.
※ MDR 요구사항에 대해 외부 전문가 검토 요구시 검토기간이 달라질 수 있습니다.
※ 고객의 시정 조치 완료 후 특이사항 발생 시 추가 대응을 요청 할 수 있습니다.


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